推動中西藥相互作用研究項目（C3 計劃）

研究目標

1. 研究項目須通過藥物流行病學方法，結合藥理學和流行病學的原理，分析真實世界數據內中西藥共用的情況。
2. 具體研究內容包括：

1. 1. 探測中西藥相互作用的臨床徵象；
   2. 探測中西藥共用可能出現的正面或負面作用；及
   3. 調查中西藥在臨床共用的有效性和安全性。

研究設計

1. 研究應通過嚴謹且可行的科學方法達成研究目標。
2. 為致力遵守最高標準的研究誠信及透明度，申請機構在制定研究計劃時，須按研究設計類別參照在「EQUATOR網絡」¹列載的報告指南，並確保研究計劃書中列出清楚、完整且準確的研究方法。就「EQUATOR 網絡」上沒有載列相應報告指南的研究設計，申請機構應參考在已發表文獻中的其他既定標準。
3. 研究項目須探索利用醫院管理局的「臨床醫療資訊管理系統」及「中醫醫療資訊系統」內的中西醫醫療紀錄進行藥物流行病學研究的可行性。

¹ _{EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research) 網路是一項國際計劃，旨在透過推廣透明、準確的報告，以及更廣泛地使用整全的報告準則，來提高已發表的優質研究文獻之可靠性和價值。(https://www.equator-network.org/)}

項目執行時間

為配合香港中醫藥發展的政策措施進度，獲委託機構須在2025年11月至2027年10月期間（為期2年）內完成C3a項目。如因任何原因，獲委託機構未能於指定期限內完成，則須獲得政府及基金諮詢委員會另行同意。

成果交付

1. 項目團隊須發表具國際水平的研究成果，以補充現有中西藥相互作用資料庫欠缺真實世界證據支持的不足。期望研究成果能作為推動中西藥相互作用的國際研究合作的基礎，以提升中西藥在臨床共用的實踐水平和服務品質以及國際化發展。項目團隊須在項目完結前向收錄在Journal Citation Reports 的期刊上，投稿或發表不少於5份與C3a項目直接相關的原創性學術文章，其中1份須於項目推行時間開始後1年內成功投稿或發表。所發表的學術文章須符合以下要求︰

1. 1. 不少於1份回顧性隊列研究報告；
   2. 不少於2份與中西藥共用或中藥藥物警戒相關的藥物流行病學報告；及

2. 項目團隊須在項目完結前透過地區性或國際學術會議發表研究成果；及
3. 舉辦一次成果或新聞發布會。

資助金額

C3a項目下每一個獲委託項目的資助金額上限為港幣400 萬元。

其他注意事項

1. 申請機構有責任按需要就研究項目向有關監管機構申請核准／證明（包括與倫理及／或存取第三方資料相關的批准等）。如在截止申請日期前仍未取得有關批准，申請機構應在計劃書中說明有關申請的計劃和進度。如有關項目獲批准，申請機構應在12個星期內（或基金指明的時間）提交有關批准／證明。如未能按時提交，將被視作放棄基金的資助。此外，申請機構須確保所獲得的有關批准／證明與基金所批核的項目名稱相同，且有關批准所包括的研究方案內容必須與提交予基金審批的內容一致。
2. 成功獲批的申請將可獲基金「有條件批准」，申請機構須就研究項目進一步按醫院管理局外部索取數據請求行政評估中央小組（Central Panel on Administrative Assessment of External Data Requests）的既定機制申請「提供醫療數據作研究用途」批准，在徵得相關同意後，才可獲基金正式批准。
3. 為確保項目的有效開展及進行，醫務衞生局中醫藥處將密切監察項目審批及執行情況。為更準確配合政府推動中西藥相互作用研究的政策方向及本研究項目目標，政府及基金諮詢委員會或會因應具體情況要求獲委託機構，在項目進行期間對已獲批核項目的整體設計、執行期限、項目交付等作出修訂。

研究目標

1. 研究項目須開發一套制訂中西藥相互作用臨床指南的方法框架，內容須包括中西藥相互作用相關文獻證據搜索，證據篩選評價和整合、及中西醫臨床專家意見共識等元素，為將來對中西藥相互作用臨床指南的制訂奠定基礎。
2. 建立一套制訂中西藥相互作用臨床指南的方法框架，其具體研究內容須包括但不限於︰

1. 1. 結合臨床實際應用需要及利用最新科技，建立一套高效的中西藥相互作用文獻證據的搜尋方法；
   2. 創建一套能評價已發表中西藥相互作用文獻證據方法學質量及臨床相關性的系統；
   3. 建立將中西藥相互作用相關證據總結並轉化成可供臨床專家評估形式的方法；及
   4. 在(III)的基礎上，建立凝聚臨床專家意見共識的方法及系統，以轉化中西藥相互作用相關證據成為臨床中西藥共用的具體建議。

3. 建立具理論支持的成果傳播策略，包括將臨床中西藥共用具體建議有效呈現和傳播的具體元素和方式，以便利中西藥相互作用臨床指南實際應用，並促進其在本地、內地及國際範圍的推廣。

研究設計

1. 研究應通過嚴謹且可行的科學方法達成研究目標。
2. 為致力遵守最高標準的研究誠信及透明度，申請機構在制定研究計劃時，須按研究設計類別參照在「EQUATOR網絡」¹列載的報告指南，並確保研究計劃書中列出清楚、完整且準確的研究方法。就「EQUATOR 網絡」上沒有載列相應報告指南的研究設計，申請機構應參考在已發表文獻中的其他既定標準。
3. 是次研究項目涉及多個專業範疇，申請機構宜考慮與具備相關專業能力和經驗的機構及／或專家合作，以確保研究項目能有效進行以達致預期目標。有關專業範疇的機構／專家可包括︰擁有中西醫協作服務經驗的醫療機構／專家、具備中西藥相互作用指南制訂經驗的機構／專家、中醫與西醫臨床專家團隊、人工智能與機器學習領域的專家，及相關領域的大學科研團隊等。亦可因應項目需要，考慮與內地及海外機構／專家合作進行研究。

¹ _{EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of Health Research) 網路是一項國際計劃，旨在透過推廣透明、準確的報告，以及更廣泛地使用整全的報告準則，來提高已發表的優質研究文獻之可靠性和價值。(https://www.equator-network.org/)}

項目執行時間

為配合香港中醫藥發展的政策措施進度，獲委託機構須在2025年11月至2027年10月（為期2年）內完成C3b項目。如因任何原因，獲委託機構未能於指定期限內完成，則須獲得政府及基金諮詢委員會另行同意。

成果交付

1. 項目團隊須向國際展示有關制訂一套完整、具認受性及系統化的臨床中西藥相互作用指引的方法框架的研究成果，期望將研發成果輻射至内地及海外地區，進一步支持中西醫協作服務模式的推廣。項目團隊須在項目完結前向收錄在Journal Citation Reports 的期刊上，投稿或發表不少於3份原創性學術文章，所發表的學術文章須符合以下要求︰

1. 1. 於項目推行時間開始後1年內成功投稿或發表1份與制訂中西藥相互作用臨床指南方法框架相關的研究或其方案（study protocol）；
   2. 不少於1份與中西藥相互作用臨床指南制定方法框架相關的研究報告，內容須包括研究目標(b)項所列的所有項目；
   3. 不少於1份與中西藥相互作用臨床指南方法框架傳播策略相關的研究報告；及

2. 項目團隊須在項目完結前透過地區性或國際學術會議發表研究成果；及
3. 獲委託機構須舉行一次工作坊宣傳推廣研究項目成果，並須符合以下要求：

1. 1. 舉辦為期一日的工作坊，介紹相關方法學框架在中西藥相互作用臨床指南制作中的實際應用；
   2. 工作坊須以實體及線上形式進行，並以英語為主要語言；
   3. 參與工作坊的人員數目須不少於50人；及
   4. 為讓項目成果能持續惠及行業，須將工作坊內容製作成以英語為主要語言的教學材料（如講座錄影等），以便將成果進一步在本地和海外推廣。有關教學材料將上載於中醫藥發展基金網頁公開與行業分享。

資助金額

C3b項目下每一個獲委託項目的資助金額上限預設為港幣400 萬元。

其他注意事項

(a) 申請機構有責任按需要就研究項目的需要向有關監管機構申請核准／證明（包括與倫理及／或存取第三方資料相關的批准等）。如在截止申請日期前仍未取得有關批准，申請機構應在計劃書中說明有關申請的計劃和進度。如有關項目獲批准，申請機構應在12個星期內（或基金指明的時間）提交有關批准／證明。如未能按時提交，將被視作放棄基金的資助。此外，申請機構須確保所獲得的有關批准／證明與基金所批核的項目名稱相同，且有關批准所包括的研究方案內容必須與提交予基金審批的內容一致。

(b) 為確保項目的有效開展及進行，醫務衞生局中醫藥處將密切監察項目審批及執行情況。為更準確配合政府推動中西藥相互作用研究的政策方向及本研究項目目標，政府及基金諮詢委員會或會因應具體情況要求獲委託機構，在項目進行期間對已獲批核項目的整體設計、執行期限、項目交付等作出修訂。

1. 資助金額將按照項目執行情況及完成的里程碑分階段發放予獲委託機構。
2. 項目發放資助款項的一般安排如下：

• • 首期撥款（最高可達預計總核准資助金額或預計資助金的40%）將會在獲委託機構簽署資助協議並成功開立項目帳戶後⁴發放；
  • 第二期撥款（最高可達預計總核准資助金額或預計資助金的30%）將於執行機構接納獲委託機構所提交中期報告和中期財務報告（包括中期審核帳目），並獲基金諮詢委員會批准後發放；及
  • 終期撥款（確實資助金額的餘額，將會根據終期審核帳目中經過審核的實際項目成本、收入以及撥款餘額等因素進行調整）在獲委託機構完成所有獲委託項目的成果和績效指標，及總結報告和終期財務報告（包括終期審核帳目）獲得執行機構接納，並獲基金諮詢委員會批准後發放。

3. 申請機構可按需要申請「行政支援撥款」，「行政支援撥款」建議資助上限為獲委託項目開支或實際項目開支（未計及行政支援撥款之前，以較低者為準）的10%。「行政支援撥款」的最終發放金額將根據項目的實際開支作出調整，而項目的最高可獲資助上限不變。

⁴_{「項目帳戶」指須在《銀行業條例》（香港法例第 155 章）註冊的持牌銀行以其名義開立及保存獨立帶利息的銀行帳戶。}