粵港澳大灣區中成藥產業發展支援計劃 (A5)

本計劃的資助對象為符合廣東省藥品監督管理局於 2021 年 8 月 27 日發布的《廣東省藥品監督管理局關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》（《公告》）要求所指的香港企業，有關企業須符合以下要求：

1. 持有根據香港特別行政區《中醫藥條例》（第549章）獲發「中成藥註冊證明書」（HKC）或「確認中成藥過渡性註冊通知書」（HKP）並在香港使用達 5 年以上的合資格中成藥產品；
2. 就(a.)項所述合資格中成藥產品已自行按有關政策措施向廣東省藥品監督管理局提交有關香港傳統外用中成藥上市註冊申請並獲有關單位受理；獲受理的中成藥上市註冊申請必須以香港註冊中成藥資格提出；及
3. 就(b.)項所述的中成藥上市註冊申請，已按有關單位要求成功繳付所需的註冊申請費用（不論有關中成藥產品最終能否成功在內地註冊上市）。

有關企業只要符合上述資格，即可就註冊申請費用支出提出資助申請。

粵港澳大灣區中成藥產業發展支援計劃現正接受申請。申請機構全年均可遞交申請，執行機構將分批處理申請。申請機構須留意每批申請的截止日期，有關資料將於基金網站公布。於截止日期後收到的申請表格，將與下一次截止日期前所收到的申請一併處理。

否。參考廣東省藥品監督管理局於 2021 年 8 月 27 日發布的《廣東省藥品監督管理局關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》要求，本計劃的「合資格中成藥產品」定義為「由香港特別行政區本地登記的企業持有，並經香港特區藥品監督管理部門批准上市且在香港特區使用五年以上的傳統外用中成藥」。而有關資格要求，將因應內地有關單位頒布的最新措施所界定及相關更新之定義作準。

本計劃並未為每間合資格申請機構設有最高累積可獲資助金額上限，惟就每個合資格中成藥產品設有最高可獲資助金額上限，以實報實銷形式提供配對資助，每個中成藥產品的最高可獲資助金額為內地有關單位收取的藥品上市註冊申請費用的60%，每個中成藥產品的可獲批的資助金額上限為30萬港元。申請機構可多次提交申請，每次申請可包含多於一個中成藥產品（每個合資格中成藥產品累積可獲的總資助金額上限維持不變）。

是，每個申請機構可提交多於一次申請，每次申請可包含多於一個的中成藥產品，惟每個合資格中成藥產品累積可獲的總資助金額上限維持不變。

否，本計劃獲批的資助金額將以港元發放，而發放的港元金額將根據申請機構向廣東省藥品監督管理局繳費當天（或其後的首個工作天），於香港銀行公會網頁所載之歷史匯價表上離岸人民幣兌港元之賣出價進行換算，請參閱：https://www.hkab.org.hk/tc/rates/exchange-rates 。

否，不論有關中成藥產品最終能否成功在內地註冊上市，均可提出申請。

申請機構可將填妥的申請表格正本連同以下文件：

1. 申請機構資格證明文件（是否符合《公告》要求所指的香港企業，如持有獲發HKC或HKP合資格中成藥產品的持有人）；
2. 由國家藥品監督管理局或廣東省藥品監督管理局所發出能顯示獲有關單位受理中成藥產品上市註冊申請的相關證明文件，包括《受理通知書》、《註冊檢驗通知書》和《繳費通知書》等；有關文件須能證明獲受理之申請是以香港註冊中成藥資格提出；
3. 能顯示已向有關單位成功繳付註冊申請費用的相關證明文件，包括正式繳費收據；及
4. 載有申請機構名稱、帳戶號碼及銀行名稱／銀行編號的銀行存摺首頁或月結單副本（帳戶名稱須與申請機構名稱、商業登記證、中成藥製造商牌照或中成藥批發商牌照列載之名稱相同）

郵寄至香港九龍達之路78號生產力大樓中醫藥發展基金執行機構，並於信封上註明「粵港澳大灣區中成藥產業發展支援計劃」。

可以。如該中成藥產品在首次資助申請後仍未用盡上限，可容許其後就同一中成藥產品的相關註冊費用（如增加製劑規格等）使用資助餘額。

在執行機構收齊申請機構提交所需文件後，執行機構將進行初步審核，並將初審意見提交至委員會進行討論，並由醫務衞生局就批准或拒絕申請作最後決定。一旦項目獲得批准，申請機構將在2至4星期內收到審批結果的通知。隨後，資助款項將在項目獲批後的大約2個月內通過銀行轉帳方式發放資助款項予獲資助機構，惟定期存款帳戶、信用卡帳戶、外幣帳戶及貸款帳戶概不接受。

向廣東省藥品監督管理局提交有關簡化審批香港傳統外用中成藥上市註冊申請的要求和詳情，可參閱廣東省藥品監督管理局於2021年8月27日發布的《廣東省藥品監督管理局關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》︰http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3498158.html 

如要獲取更多有關註冊申請的受理標準、辦理流程、申請材料及收費等資訊，可瀏覽廣東省人民政府網頁：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172002002

粵港澳大灣區中成藥產業發展支援計劃的有關資格及要求，將因應內地有關單位頒布的最新措施所界定及相關更新之定義作準。基金會適時考慮及安排更新有關細則。

「聯繫人士」是指香港生產力促進局理事會成員（下稱：理事會成員）的「相關者」及「相聯人士」，定義如下：

(a)     「相關者」，指：

(i)  該理事會成員的親屬或合夥人；或

(ii)  某公司，而該公司與該理事會成員共有一名或多於一名相同的董事；

(b)     「相聯人士」，指：

(i)  任何直接或間接管控該理事會成員的人；

(ii)  任何直接或間接受該理事會成員管控的人；或

(iii) 任何受上文(i)或(ii)段中所述人士管控或管控(i)或(ii)段所述人士的人；

(c)      對另一人（「受管控的人」）的「管控」，指某人：

(i)  藉持有該受管控的人或任何其他人的或與上述人士有關的股份、權益或表決權；

(ii)  憑藉由影響受管控的人或任何其他人的章程、組織章程大綱或細則、合夥、協議或安排（不論在法律上是否可強制執行）所賦予的任何權力；或

(iii)  憑藉擔任該受管控的人或任何其他人的董事；

而確保使受管控的人的事務按照行使管控的人的意願處理；

(d)    「董事」指任何擔任董事職位的人（不論其職稱為何），包括事實董事或影子董事。就此聲明而言，「董事」是指根據《香港生產力促進局條例》（香港法例第1116章）第9條委任的理事會成員；及

(e)    「親屬」指有關人士的配偶、父母、子女、兄弟或姊妹，而在推斷親屬關係時，被領養的子女必須當作既是其親生父母的亦是其領養父母的子女，而繼子女亦必須當作既是其親生父母的亦是其繼父母的子女。

否。只有持有根據香港特別行政區《中醫藥條例》（第549章）獲發「中成藥註冊證明書」（HKC）或「確認中成藥過渡性註冊通知書」（HKP）並在香港使用達 5 年以上的合資格中成藥產品才符合申請資格，獲受理的中成藥上市註冊申請必須以香港註冊中成藥資格提出。

只有根據廣東省藥品監督管理局於 2021 年 8 月 27 日發布的《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》，獲國家藥品監督管理局或廣東省藥品監督管理局受理的申請，且屬註冊申請費用的支出，才可獲得資助。

否。申請機構須先自行按有關政策措施向國家藥品監督管理局或廣東省藥品監督管理局提出中成藥上市註冊申請，在獲內地有關單位受理申請後再按其要求自行繳付註冊申請費用，其後再向基金提出資助申請（詳 情請參考申請資助指引第2.1條）。

根據廣東省藥品監督管理局對已在港澳上市的傳統外用中成藥進行上市註冊申請的收費標準，單一製劑的註冊申請費用¹現時為人民幣367,600元。藥品註冊收費按一個製劑為一個品種計收，若中成藥產品增加另一種規格，則須另外繳納相應類別的20%註冊費。有關的費用計算，將因應內地有關單位公佈的最新規定作準。

A5計劃以實報實銷方式提供最高達300,000港元的配對資助。中成藥產品的資助金額為內地有關單位收取的藥品上市註冊申請費用的60%。具體資助金額取決於產品註冊的規格數量和當時人民幣兌港元的匯率²。

舉例來說，若一種中成藥產品共註冊2個規格，其註冊費約為人民幣441,120元(人民幣367,600元 x 120% )。假設繳費當日每佰離岸人民幣兌港元之賣出價為109.70，註冊費為483,908.64港元 (人民幣441,120元 x 109.7/100 )。根據資助比例60%，最高可獲得290,345.18港元資助。

1資料來源 - 廣東省藥品監督管理局有關港澳已上市傳統外用中成藥上市註冊申請網址: https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440172002002

2以繳費當天或及後的首個工作天，於香港銀行公會網頁所載之歷史匯價表上離岸人民幣兌港元之賣出價計算，請參閱: https://www.hkab.org.hk/tc/rates/exchange-rates。