中成藥註冊支援計劃 (A3) - 中醫藥發展基金
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中成藥註冊支援計劃 (A3)

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登記成為服務提供者

登記要求

須於香港特別行政區法例下註冊的公司(即持有有效商業登記證明),或於本港以外合法註冊的機構。有關機構包括但不限於中成藥註冊顧問服務提供者、商會或化驗所等組織。服務提供者如進行新登記申請,無論在任何地區(例如:香港、內地及其他國家/地區),都必須符合下列相同的登記要求:

第一類別 「中成藥註冊顧問服務提供者」:

  1. 申請機構須於過往五年(遞交申請表格起計)擁有以下經驗:
    • 參與《香港中藥材標準》計劃;或
    • 為中藥業界舉辦不少於五次有關中成藥註冊或中藥資訊相關的講座(每單元人數不少於30 人);或
    • 為不少於十個中成藥正式註冊申請個案提供中成藥註冊的顧問服務;
  2. 申請機構須提供參與項目顧問人員的履歷,顧問人員須擁有以下學歷或經驗:
    • 中醫學士學位、中藥學士學位、藥劑學士學位、藥劑科學學士學位、分析化學學士學位或同等學歷;或
    • 關於本地中成藥註冊的工作經驗;及
  3. 海外申請機構須提供在香港夥伴或在香港主要職員的資料。

第二類別「化驗服務提供者」:

  1. 已經由當地的個別認證機構授予ISO/IEC 17025的認可資格;
  2. 申請機構須符合以下三項原則:
    • 該地區的實驗室測試認證體系的「認可檢測能力範圍」包括了中成藥產品或類似產品,例如:中成藥產品、中藥及有關產品或傳統藥物;
    • 在重金屬及有毒元素含量、微生物限度或農藥殘留量三項個別測試項目已通過認證;及
    • 個別測試技術跟中藥組訂定於《中成藥註冊安全性資料技術指引》相當。
服務提供者登記指引及表格
登記指引
登記表格
透過電郵方式提交
透過電郵方式提交

電郵地址:enquiry@cmdevfund.hk

電郵標題請註明「申請登記成為A3計劃服務提供者」

透過郵寄方式提交:
透過郵寄方式提交:

地址:香港九龍達之路78號生產力大樓 (中醫藥發展基金執行機構)

更多有關中成藥註冊支援計劃 (A3)之查詢:
Telephone Logo (852) 2788 5632