粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划 (A5)

本计划的资助对象为符合广东省药品监督管理局于 2021 年 8 月 27 日发布的《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（《公告》）要求所指的香港企业，有关企业须符合以下要求：

1. 持有根据香港特别行政区《中医药条例》（第549章）获发「中成药注册证明书」（HKC）或「确认中成药过渡性注册通知书」（HKP）并在香港使用达 5 年以上的合资格中成药产品；
2. 就(a.)项所述合资格中成药产品已自行按有关政策措施向广东省药品监督管理局提交有关香港传统外用中成药上市注册申请并获有关单位受理；获受理的中成药上市注册申请必须以香港注册中成药资格提出；及
3. 就(b.)项所述的中成药上市注册申请，已按有关单位要求成功缴付所需的注册申请费用（不论有关中成药产品最终能否成功在内地注册上市）。

有关企业只要符合上述资格，即可就注册申请费用支出提出资助申请。

粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划现正接受申请。申请机构全年均可递交申请，执行机构将分批处理申请。申请机构须留意每批申请的截止日期，有关资料将于基金网站公布。于截止日期后收到的申请表格，将与下一次截止日期前所收到的申请一并处理。

否。参考广东省药品监督管理局于 2021 年 8 月 27 日发布的《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》要求，本计划的「合资格中成药产品」定义为「由香港特别行政区本地登记的企业持有，并经香港特区药品监督管理部门批准上市且在香港特区使用五年以上的传统外用中成药」。而有关资格要求，将因应内地有关单位颁布的最新措施所界定及相关更新之定义作准。

本计划并未为每间合资格申请机构设有最高累积可获资助金额上限，惟就每个合资格中成药产品设有最高可获资助金额上限，以实报实销形式提供配对资助，每个中成药产品的最高可获资助金额为内地有关单位收取的药品上市注册申请费用的60%，每个中成药产品的可获批的资助金额上限为30万港元。申请机构可多次提交申请，每次申请可包含多于一个中成药产品（每个合资格中成药产品累积可获的总资助金额上限维持不变）。

是，每个申请机构可提交多于一次申请，每次申请可包含多于一个的中成药产品，惟每个合资格中成药产品累积可获的总资助金额上限维持不变。

否，本计划获批的资助金额将以港元发放，而发放的港元金额将根据申请机构向广东省药品监督管理局缴费当天（或其后的首个工作天），于香港银行公会网页所载之历史汇价表上离岸人民币兑港元之卖出价进行换算，请参阅：https://www.hkab.org.hk/tc/rates/exchange-rates 。

否，不论有关中成药产品最终能否成功在内地注册上市，均可提出申请。

申请机构可将填妥的申请表格正本连同以下文件：

1. 申请机构资格证明文件（是否符合《公告》要求所指的香港企业，如持有获发HKC或HKP合资格中成药产品的持有人）；
2. 由国家药品监督管理局或广东省药品监督管理局所发出能显示获有关单位受理中成药产品上市注册申请的相关证明文件，包括《受理通知书》、《注册检验通知书》和《缴费通知书》等；有关文件须能证明获受理之申请是以香港注册中成药资格提出；
3. 能显示已向有关单位成功缴付注册申请费用的相关证明文件，包括正式缴费收据；及
4. 载有申请机构名称、帐户号码及银行名称／银行编号的银行存折首页或月结单副本（帐户名称须与申请机构名称、商业登记证、中成药制造商牌照或中成药批发商牌照列载之名称相同）

邮寄至香港九龙达之路78号生产力大楼中医药发展基金执行机构，并于信封上注明「粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划」。

可以。如该中成药产品在首次资助申请后仍未用尽上限，可容许其后就同一中成药产品的相关注册费用（如增加制剂规格等）使用资助余额。

在执行机构收齐申请机构提交所需文件后，执行机构将进行初步审核，并将初审意见提交至委员会进行讨论，并由医务卫生局就批准或拒绝申请作最后决定。一旦项目获得批准，申请机构将在2至4星期内收到审批结果的通知。随后，资助款项将在项目获批后的大约2个月内通过银行转账方式发放资助款项予获资助机构，惟定期存款帐户、信用卡帐户、外币帐户及贷款帐户概不接受。

向广东省药品监督管理局提交有关简化审批香港传统外用中成药上市注册申请的要求和详情，可参阅广东省药品监督管理局于2021年8月27日发布的《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》︰http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3498158.html 

如要获取更多有关注册申请的受理标准、办理流程、申请材料及收费等资讯，可浏览广东省人民政府网页：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172002002

粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划的有关资格及要求，将因应内地有关单位颁布的最新措施所界定及相关更新之定义作准。基金会适时考虑及安排更新有关细则。

「联系人士」是指香港生产力促进局理事会成员（下称：理事会成员）的「相关者」及「相联人士」，定义如下：

(a)     「相关者」，指：

(i)  该理事会成员的亲属或合伙人；或

(ii)  某公司，而该公司与该理事会成员共有一名或多于一名相同的董事；

(b)     「相联人士」，指：

(i)  任何直接或间接管控该理事会成员的人；

(ii)  任何直接或间接受该理事会成员管控的人；或

(iii)  任何受上文(i)或(ii)段中所述人士管控或管控(i)或(ii)段所述人士的人；

(c)      对另一人（「受管控的人」）的「管控」，指某人：

(i)  藉持有该受管控的人或任何其他人的或与上述人士有关的股份、权益或表决权；

(ii)  凭借由影响受管控的人或任何其他人的章程、组织章程大纲或细则、合伙、协议或安排（不论在法律上是否可强制执行）所赋予的任何权力；或

(iii)  凭借担任该受管控的人或任何其他人的董事；

而确保使受管控的人的事务按照行使管控的人的意愿处理；

(d)     「董事」指任何担任董事职位的人（不论其职称为何），包括事实董事或影子董事。就此声明而言，「董事」是指根据《香港生产力促进局条例》（香港法例第1116章）第9条委任的理事会成员；及

(e)     「亲属」指有关人士的配偶、父母、子女、兄弟或姊妹，而在推断亲属关系时，被领养的子女必须当作既是其亲生父母的亦是其领养父母的子女，而继子女亦必须当作既是其亲生父母的亦是其继父母的子女。

否。只有持有根据香港特别行政区《中医药条例》（第549章）获发「中成药注册证明书」（HKC）或「确认中成药过渡性注册通知书」（HKP）并在香港使用达 5 年以上的合资格中成药产品才符合申请资格，获受理的中成药上市注册申请必须以香港注册中成药资格提出。

只有根据广东省药品监督管理局于 2021 年 8 月 27 日发布的《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，获国家药品监督管理局或广东省药品监督管理局受理的申请，且属注册申请费用的支出，才可获得资助。

否。申请机构须先自行按有关政策措施向国家药品监督管理局或广东省药品监督管理局提出中成药上市注册申请，在获内地有关单位受理申请后再按其要求自行缴付注册申请费用，其后再向基金提出资助申请（详 情请参考申请资助指引第2.1条）。

根据广东省药品监督管理局对已在港澳上市的传统外用中成药进行上市注册申请的收费标准，单一制剂的注册申请费用¹现时为人民币367,600元。药品注册收费按一个制剂为一个品种计收，若中成药产品增加另一种规格，则须另外缴纳相应类别的20%注册费。有关的费用计算，将因应内地有关单位公布的最新规定作准。

A5计划以实报实销方式提供最高达300,000港元的配对资助。中成药产品的资助金额为内地有关单位收取的药品上市注册申请费用的60%。具体资助金额取决于产品注册的规格数量和当时人民币兑港元的汇率²。

举例来说，若一种中成药产品共注册2个规格，其注册费约为人民币441,120元(人民币367,600元 x 120% )。假设缴费当日每佰离岸人民币兑港元之卖出价为109.70，注册费为483,908.64港元 (人民币441,120元 x 109.7/100 )。根据资助比例60%，最高可获得290,345.18港元资助。

1数据源 - 广东省药品监督管理局有关港澳已上市传统外用中成药上市注册申请网址: https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440172002002

2以缴费当天或及后的首个工作天，于香港银行公会网页所载之历史汇价表上离岸人民币兑港元之卖出价计算，请参阅: https://www.hkab.org.hk/tc/rates/exchange-rates。