中成药生产质量管理系统优化资助计划 (A2)

申请机构可将下列文件邮寄至中医药发展基金执行机构：

1. 填妥的申请表格正本；
2. 中成药制造商牌照副本；及
3. （只适用于申请中成药GMP设备资助计划（A2-3 计划））由合资格顾问服务提供者提供的顾问报告副本，该报告须列明拟添置设备之详细规格，以确定拟添置设备为提升中成药生产质量所需的设备。

中医药发展基金执行机构地址如下：

香港九龙达之路78号生产力大楼
中医药发展基金执行机构
中成药生产质量管理系统优化资助计划 （A2计划）

只要申请机构符合申请资格，即领有根据香港特别行政区《中医药条例》（香港法例第 549 章）所发出的有效中成药制造商牌照的厂商，均可提出申请。

每间获资助机构于不同计划下可获得不同上限的资助，倘若获资助机构并未用尽余额，可容许在同一个计划下递交多于一次申请，以善用资助余额。然而，A2计划下不同子计划的资助上限和余额不能互相通用，即某一子计划的余额，并不能用于另一子计划之中。本计划并无限制申请机构递交申请的次数，惟须留意获资助项目须在协定期限内完成。

如预计项目不能够在协定期限内完成，获资助机构应及早以书面形式向执行机构提出延长执行年期的申请，并提供充分理据，以征得基金咨询委员会的同意。否则，获资助机构将不会获得本计划的任何资助款项，而获资助机构在推行项目而招致的任何开支应由获资助机构自行承担。

本计划旨在资助中成药制造商以获得技术及硬件设备的支援，优化中成药生产质量管理系统，以逐步达至中成药GMP的水平。政府／执行机构不需要获资助机构保证于获得资助后最终能成功申请《制造商证明书》（中成药GMP证书）；而且，政府／执行机构并不保证任何获资助项目最终能成功申请中成药GMP证书。

顾问服务必须由在本计划下登记的合资格顾问服务提供者名单内的公司／机构执行。

项目须在获资助机构及执行机构双方签定了资助协议后，于协定期限内执行，而且与获资助项目直接有关的合资格支出，才可获得资助。因此，已开始的项目不会被接纳，申请机构仍可针对余下尚未开始的项目递交资助申请，而申请机构在推行不被接纳的项目而招致的任何开支将由申请机构自行承担。

申请机构须确保顾问服务提供者于顾问报告内有列明拟申请硬件设备之详细规格，而品牌及供应商则可自行选择，惟申请机构须按照申请资助指引第3.5条所列明的采购程序进行采购。申请机构于递交申请表格时均须提交顾问报告副本以作核对。

本计划并无限制申请机构递交申请的次数，申请机构可因应需要递交多于一次申请，惟不可对同一个项目作出多于一次的申请。例如：已获批的项目为A2-1 计划中的剂型分布评估，则往后不能再一次为相同内容的同一项目申请A2-1 计划中的剂型分布评估。

申请资助指引第3.5条的采购程序适用于采购A2-3计划下以添置符合中成药GMP认证所需之设备，至于采购A2计划顾问服务提供者的顾问服务，则无需根据相关条款进行采购，惟申请机构须从合资格顾问服务提供者名单中作选择。

建议申请机构先申请A2-1计划完成基本评估，以确定厂房适合进行中成药GMP认证。待基本评估完成后，申请机构可再按其实际情况申请A2-2(i)计划，以进行中成药GMP认证之差距分析。

如申请机构已自行从其他途径获确认厂房适合进行中成药GMP认证，也可以按其实际情况直接申请A2-2(i)计划。

申请机构须在协定期限内完成获资助项目后的2个月内，于申请发放资助款项时同时向执行机构提交总结报告，以便评估获资助项目。须递交的证明文件载列于下表。执行机构保留向获资助机构索取认为可反映项目执行成果的其他证明文件的权利。如获资助机构在完成该获资助项目时，没有完全达到报告所提出的目标，执行机构／委员会／政府会根据项目实施已取得的进度、可量化里程碑的完成度及／或其他认为相关的因素，保留延迟、扣减、暂停或撤销获批核资助金额的权利。

于申请发放资助款项时须提交以下的文件：

1. 已填妥的发放资助款项申请表格；
2. 载有与商业登记证或申请机构名称相同的银行户口以接收资助款项，例如：载有银行帐户号码、银行名称／银行编号的银行存折首页或月结单副本（须于三个月内发出），惟定期存款帐户、信用卡帐户、外币帐户及贷款帐户概不接受；
3. 顾问服务收据、发票、设备的采购报价文件或收据副本；及
4. 顾问报告副本，而顾问报告内容须符合申请资助指引第3.7条的要求。
   

「其他相关科学科目的学士学位」的主修科目一般可包含以下范畴︰（分析或有机）化学或生物化学、化学工程、微生物学、药物科学／科技、药理学、毒药学、药剂学、生药学、生理学、医学等。此外，执行机构亦会就顾问人员的学历进行相关资历审查，以确认有关课程为认可的同等资历水平的学士学位课程。

自2024年3月起，A2计划已正式扩阔申请资格至已经持有中成药GMP证书的中成药制造商，以让基金可以同时支援该些中成药制造商持续维持良好的中成药生产环境，进一步提升中成药生产质量水平，以满足中成药GMP与时并进的要求。只要申请机构符合申请资格，即领有根据香港特别行政区《中医药条例》（香港法例第 549 章）所发出的有效中成药制造商牌照的厂商，皆可提出申请。

「联系人士」是指香港生产力促进局理事会成员（下称：理事会成员）的「相关者」及「相联人士」，定义如下：

(a)     「相关者」，指：

(i)  该理事会成员的亲属或合伙人；或

(ii)  某公司，而该公司与该理事会成员共有一名或多于一名相同的董事；

(b)     「相联人士」，指：

(i)  任何直接或间接管控该理事会成员的人；

(ii)  任何直接或间接受该理事会成员管控的人；或

(iii)  任何受上文(i)或(ii)段中所述人士管控或管控(i)或(ii)段所述人士的人；

(c)      对另一人（「受管控的人」）的「管控」，指某人：

(i)  藉持有该受管控的人或任何其他人的或与上述人士有关的股份、权益或表决权；

(ii)  凭借由影响受管控的人或任何其他人的章程、组织章程大纲或细则、合伙、协议或安排（不论在法律上是否可强制执行）所赋予的任何权力；或

(iii)  凭借担任该受管控的人或任何其他人的董事；

而确保使受管控的人的事务按照行使管控的人的意愿处理；

(d)    「董事」指任何担任董事职位的人（不论其职称为何），包括事实董事或影子董事。就此声明而言，「董事」是指根据《香港生产力促进局条例》（香港法例第1116章）第9条委任的理事会成员；及

(e)    「亲属」指有关人士的配偶、父母、子女、兄弟或姊妹，而在推断亲属关系时，被领养的子女必须当作既是其亲生父母的亦是其领养父母的子女，而继子女亦必须当作既是其亲生父母的亦是其继父母的子女。

申请A2-2计划的顾问服务涵盖拟备申请中成药GMP续牌的文件，包括就续牌需要而提供分析人员、厂房、设备、场地、清洁程序、工艺等方面相关质量管理系统文件。

不可以。为了确保公帑运用的公正性，申请机构必须委托基金名单内的指明顾问服务提供商，以进行公正客观的差距分析。即使申请机构成功登记成为本计划下的其中一名顾问服务提供商，亦不能以自身顾问服务提供商的身份提供顾问服务以申请基金的资助。

同时，执行机构提醒申请机构亦须注意与所委托之中成药GMP认证顾问服务提供商是否存在利益冲突关系（详情请参考A2计划申请资助指引第5.5 条：利益冲突部份），须遵守香港特别行政区《防止贿赂条例》（香港法例第 201 章）所界定的指引，以符合公众的期望。

差距分析报告虽然并不存在有效期，但基金于审批同一厂商的其他A2子计划申请时亦会按个别情况作出考虑。如差距分析报告发出日期与新申请项目相距甚远，有可能因此而拒绝批准申请。所以，执行机构建议申请机构如果遇到上述情况，应及时联系顾问服务提供商以安排更新差距分析报告或重新进行差距分析。