中成藥生產質量管理系統優化資助計劃 (A2)

申請機構可將下列文件郵寄至中醫藥發展基金執行機構：

1. 填妥的申請表格正本；
2. 中成藥製造商牌照副本；及
3. （只適用於申請中成藥GMP設備資助計劃（A2-3 計劃））由合資格顧問服務提供者提供的顧問報告副本，該報告須列明擬添置設備之詳細規格，以確定擬添置設備為提升中成藥生產質量所需的設備。

中醫藥發展基金執行機構地址如下：

香港九龍達之路78號生產力大樓
中醫藥發展基金執行機構
中成藥生產質量管理系統優化資助計劃 （A2計劃）

只要申請機構符合申請資格，即領有根據香港特別行政區《中醫藥條例》（香港法例第 549 章）所發出的有效中成藥製造商牌照的廠商，均可提出申請。

每間獲資助機構於不同計劃下可獲得不同上限的資助，倘若獲資助機構並未用盡餘額，可容許在同一個計劃下遞交多於一次申請，以善用資助餘額。然而，A2計劃下不同子計劃的資助上限和餘額不能互相通用，即某一子計劃的餘額，並不能用於另一子計劃之中。本計劃並無限制申請機構遞交申請的次數，惟須留意獲資助項目須在協定期限內完成。

如預計項目不能夠在協定期限內完成，獲資助機構應及早以書面形式向執行機構提出延長執行年期的申請，並提供充分理據，以徵得基金諮詢委員會的同意。否則，獲資助機構將不會獲得本計劃的任何資助款項，而獲資助機構在推行項目而招致的任何開支應由獲資助機構自行承擔。

本計劃旨在資助中成藥製造商以獲得技術及硬件設備的支援，優化中成藥生產質量管理系統，以逐步達至中成藥GMP的水平。政府／執行機構不需要獲資助機構保證於獲得資助後最終能成功申請《製造商證明書》（中成藥GMP證書）；而且，政府／執行機構並不保證任何獲資助項目最終能成功申請中成藥GMP證書。

顧問服務必須由在本計劃下登記的合資格顧問服務提供者名單內的公司／機構執行。

項目須在獲資助機構及執行機構雙方簽定了資助協議後，於協定期限內執行，而且與獲資助項目直接有關的合資格支出，才可獲得資助。因此，已開始的項目不會被接納，申請機構仍可針對餘下尚未開始的項目遞交資助申請，而申請機構在推行不被接納的項目而招致的任何開支將由申請機構自行承擔。

申請機構須確保顧問服務提供者於顧問報告內有列明擬申請硬件設備之詳細規格，而品牌及供應商則可自行選擇，惟申請機構須按照申請資助指引第3.5條所列明的採購程序進行採購。申請機構於遞交申請表格時均須提交顧問報告副本以作核對。

本計劃並無限制申請機構遞交申請的次數，申請機構可因應需要遞交多於一次申請，惟不可對同一個項目作出多於一次的申請。例如：已獲批的項目為A2-1 計劃中的劑型分布評估，則往後不能再一次為相同內容的同一項目申請A2-1 計劃中的劑型分布評估。

申請資助指引第3.5條的採購程序適用於採購A2-3計劃下以添置符合中成藥GMP認證所需之設備，至於採購A2計劃顧問服務提供者的顧問服務，則無需根據相關條款進行採購，惟申請機構須從合資格顧問服務提供者名單中作選擇。

建議申請機構先申請A2-1計劃完成基本評估，以確定廠房適合進行中成藥GMP認證。待基本評估完成後，申請機構可再按其實際情況申請A2-2(i)計劃，以進行中成藥GMP認證之差距分析。

如申請機構已自行從其他途徑獲確認廠房適合進行中成藥GMP認證，也可以按其實際情況直接申請A2-2(i)計劃。

申請機構須在協定期限內完成獲資助項目後的2個月內，於申請發放資助款項時同時向執行機構提交總結報告，以便評估獲資助項目。須遞交的證明文件載列於下表。執行機構保留向獲資助機構索取認為可反映項目執行成果的其他證明文件的權利。如獲資助機構在完成該獲資助項目時，沒有完全達到報告所提出的目標，執行機構／委員會／政府會根據項目實施已取得的進度、可量化里程碑的完成度及／或其他認為相關的因素，保留延遲、扣減、暫停或撤銷獲批核資助金額的權利。

於申請發放資助款項時須提交以下的文件：

1. 已填妥的發放資助款項申請表格；
2. 載有與商業登記證或申請機構名稱相同的銀行戶口以接收資助款項，例如：載有銀行帳戶號碼、銀行名稱／銀行編號的銀行存摺首頁或月結單副本（須於三個月內發出），惟定期存款帳戶、信用卡帳戶、外幣帳戶及貸款帳戶概不接受；
3. 顧問服務收據、發票、設備的採購報價文件或收據副本；及
4. 顧問報告副本，而顧問報告內容須符合申請資助指引第3.7條的要求。
   

「其他相關科學科目的學士學位」的主修科目一般可包含以下範疇︰（分析或有機）化學或生物化學、化學工程、微生物學、藥物科學／科技、藥理學、毒藥學、藥劑學、生藥學、生理學、醫學等。此外，執行機構亦會就顧問人員的學歷進行相關資歷審查，以確認有關課程為認可的同等資歷水平的學士學位課程。

自2024年3月起，A2計劃已正式擴闊申請資格至已經持有中成藥GMP證書的中成藥製造商，以讓基金可以同時支援該些中成藥製造商持續維持良好的中成藥生產環境，進一步提升中成藥生產質量水平，以滿足中成藥GMP與時並進的要求。只要申請機構符合申請資格，即領有根據香港特別行政區《中醫藥條例》（香港法例第 549 章）所發出的有效中成藥製造商牌照的廠商，皆可提出申請。

「聯繫人士」是指香港生產力促進局理事會成員（下稱：理事會成員）的「相關者」及「相聯人士」，定義如下：

(a)     「相關者」，指：

(i)  該理事會成員的親屬或合夥人；或

(ii)  某公司，而該公司與該理事會成員共有一名或多於一名相同的董事；

(b)     「相聯人士」，指：

(i)  任何直接或間接管控該理事會成員的人；

(ii)  任何直接或間接受該理事會成員管控的人；或

(iii)  任何受上文(i)或(ii)段中所述人士管控或管控(i)或(ii)段所述人士的人；

(c)      對另一人（「受管控的人」）的「管控」，指某人：

(i)  藉持有該受管控的人或任何其他人的或與上述人士有關的股份、權益或表決權；

(ii)  憑藉由影響受管控的人或任何其他人的章程、組織章程大綱或細則、合夥、協議或安排（不論在法律上是否可強制執行）所賦予的任何權力；或

(iii)  憑藉擔任該受管控的人或任何其他人的董事；

而確保使受管控的人的事務按照行使管控的人的意願處理；

(d)    「董事」指任何擔任董事職位的人（不論其職稱為何），包括事實董事或影子董事。就此聲明而言，「董事」是指根據《香港生產力促進局條例》（香港法例第1116章）第9條委任的理事會成員；及

(e)     「親屬」指有關人士的配偶、父母、子女、兄弟或姊妹，而在推斷親屬關係時，被領養的子女必須當作既是其親生父母的亦是其領養父母的子女，而繼子女亦必須當作既是其親生父母的亦是其繼父母的子女。

申請A2-2計劃的顧問服務涵蓋擬備申請中成藥GMP續牌的文件，包括就續牌需要而提供分析人員、廠房、設備、場地、清潔程序、工藝等方面相關質量管理系統文件。

不可以。為了確保公帑運用的公正性，申請機構必須委託基金名單內的指明顧問服務提供者，以進行公正客觀的差距分析。即使申請機構成功登記成為本計劃下的其中一名顧問服務提供者，亦不能以自身顧問服務提供者的身份提供顧問服務以申請基金的資助。

同時，執行機構提醒申請機構亦須注意與所委託之中成藥GMP認證顧問服務提供者是否存在利益衝突關係（詳情請參考A2計劃申請資助指引第5.5 條：利益衝突部份），須遵守香港特別行政區《防止賄賂條例》（香港法例第 201 章）所界定的指引，以符合公眾的期望。

差距分析報告雖然並不存在有效期，但基金於審批同一廠商的其他A2子計劃申請時亦會按個別情況作出考量。如差距分析報告發出日期與新申請項目相距甚遠，有可能因此而拒絕批准申請。所以，執行機構建議申請機構如果遇到上述情況，應及時聯繫顧問服務提供者以安排更新差距分析報告或重新進行差距分析。