本項目回顧總結已發表的推拿臨床試驗,分析其研究特點和報告中存在的問題,並制定推拿臨床試驗報告規範,作為國際臨床試驗報告規範CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)的擴展。
1. 該項目系統梳理了推拿/按摩療法的不同流派及國內外發展史,並且檢索了近30年間(1990年至2020年)以中英文發表的推拿/按摩臨床隨機對照試驗,對來自15個國家的2,447項研究(涉及19種不同的按摩類型)進行了特征總結與報告質量評估。研究結果分別發表在《香港中醫雜誌》[1]和《Chinese Medicine》[2]上。
2. 為了制定《推拿/按摩臨床試驗報告規範》,專門成立了項目工作組,包括來自本港、中國內地、英國、意大利、美國、加拿大、新加坡、澳大利亞等地的專家成員,從項目註冊、基線調查、到初擬條目、德爾菲調查(三輪)、再到召開共識會議及開展清單實用性測試,研究依據標準的方法學流程制定該指南。在征求專家意見時,我們除了考慮多學科外(包括:臨床醫師、試驗研究者、方法學家、統計學家、編輯、流病學家等),還尤其注意保證推拿/按摩臨床專家的比例,以保證條目制定的專業性和可行性。項目最終形成了《Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials Of Tuina/Massage (STRICTOTM)》報告規範,並在循證醫學知名期刊《Journal of Evidence-Based Medicine》[3](IF=7.3)上公開發表。
該報告規範的發佈,不僅有助於促進推拿/按摩臨床試驗的透明化報告,提升其研究質量,為臨床實踐提供高質量證據;還協助建立了國際主流報告規範CONSORT在中醫藥方面擴展體系的完善。另外,本報告規範中的詳述文件雖以中醫推拿為例進行闡釋,但清單條目適用於按摩療法的所有類型,具有國際普適性,為非藥物療法研究的規範化貢獻了力量。
[1]陳沛錦,張軒*(通訊作者).推拿/按摩療法國內外發展述評.香港中醫雜誌,2022;17(2):40-42.
[3] Zhang X(張軒), Liang F, Lau CT, Chan JCP, Wang NN, Deng JS, Wang J, Ma YF, Zhong LLD, Zhao C, Yao L, Wu TX, Lyu AP, Tian GH, Shang HC, Miao JX, Bian ZX*, for STRICTOTM Working Group. STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials Of Tuina/Massage (STRICTOTM): Extending the CONSORT Statement. J Evid Based Med. 2023-03-14. doi: 10.1111/jebm.12522.
該項目歷時23個月(2021.1.1-2022.11.30),完成了計劃書中的研究內容與交付任務,研究成果為科研人員提供了新的報告工具,促進了中醫藥推拿臨床試驗和非藥物療法研究的報告透明化與規範化發展。在2022年11月的發佈會上,項目負責人詳細介紹了本研究的設計、實施過程與結果,並設有問答環節。參會人員亦對發佈會內容及中醫藥發展基金的支持給予了高度讚賞。
項目成果推廣:
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《Journal of Evidence-Based Medicine》期刊的微信公眾號“JEBM循證醫學英文”(簡體中文),對本報告規範進行了介紹與推廣。